Vorstellung der Kundenchallenge
Erstes kennenlernen und Gewinnung Verständnis der Problemstellung. Kurzvorstellung der TopEase®-Plattform.
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Schnelle Übersicht und detaillierte Reportings welche Risiken existieren. Automatische Priorisierung und Trenderkennung bei den Risiken. Freie Definition der Risikomatrix (z.B. 4×4, 5×5) und Beschreibung der Risk Probability und Risk Severity.
Grafische Darstellung pro Risiko wie das Risiko bzgl. Probability und Severity entwickelt werden soll. Freigabe des Risikos über Workflow. Volle Nachvollziehbarkeit der Risikobewertung und der Überprüfung über Historisierungsfunktion.
Vollständige Planung aller Maßnahmen zur Minimierung der Risiken. Maßnahmen werden den betreffenden Risiken zugeordnet, über erneute Risikobewertung kann die Effektivität der Maßnahme bewertet werden.
Risk 1 Mitigation
50%
Risk 2 Mitigation
64%
Risk 3 Mitigation
57%
Risk 4 Mitigation
22%
Individuelle Fortschrittsdarstellungen und Customizing möglich. Live-Dashboard zur schnellen Übersicht der Maßnahmenumsetzung.
Schneller Überblick durch automatisierte Reports. Standard-Reports out-of-the-box sowie eigene individuelle Reports möglich. Reports lassen sich z.B. auch im Rahmen von Genehmigungsworkflows generieren.
Vollständige Vernetzung von Risiken mit Maßnahmen, Prozessen, Assets und Kontrollen. Darüber hinaus Zuweisung z.B. von Bedrohungen und Ereignissen möglich.
Einfache Aufnahme von Prozessen, Verknüpfung mit Kontrollen, Assets und Risiken möglich
Einfache Governance von Prozessen, Implementierung der Verantwortlichkeiten und Steuerung der Rollen & Rechte z.B. über Active Directory
Workflowbasierte Freigabe von Prozessen und Arbeitsanweisungen / Standard Operating Procedures
Informationslenkung an Stelle von Dokumentenlenkung zur Nachvollziehbarkeit aller Änderungen und Freigabestände
Export aller Informationen, wie z.B. Standard-Prozessbeschreibungen als PDF
Darstellung von Prozesslandkarten und Prozesshäusern. Vollständige grafische Navigation über Prozessgrafiken möglich.
Darstellung der Lieferantenstruktur nach Ländern um z.B. bei Exportbeschränkungen schnell die Lieferkette optimieren zu können.
Aggregierte Darstellung der aktuellen Prozessstati (Anzahl Prozesse in Freigabe, freigegebene Prozesse, Prozesse in Revision, etc.).
Vorhandene Templates zu Risikomanagement und z.B. Capa-Prozessen.
Reporting-Templates z.B. für Arbeitsanweisungen oder SIPOC Reports.
Digitalisierung von Kontrollen nach regulatorischen Vorgaben möglich.
Bedingt durch regulatorische Änderungen wie dem Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) sowie dem Patientendatenschutzgesetz (PDSG) ändern sich die Anforderungen an die IT-Sicherheit und dem Schutz der Patientendaten für Krankenhäuser. Dies bedingt oftmals neben der Einführung einer ISMS Lösung die Einführung eines Prozess- und Qualitätsmanagementsystems, zur Dokumentation der relevanten Kernprozesse. Darüber hinaus empfehlen wir die Einführung eines internen Kontrollsystems (IKS) zur digitalen Dokumentation und Umsetzung der regulatorische geforderten und operativ benötigten Kontrollen innerhalb der Prozesse.
Die Einführung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGa) und der digitalen Pflegeanwendungen (DiPa) ermöglichen es erstmals Apps in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenkassen einzubinden. Hierfür fordern der Gesetzgeber über die Medizinproduktzertifizierung die Umsetzung eines Qualitäts-, Risiko- und Informationsecurity-Managements. Wir bieten insbesondere für Startups massgeschneiderte Lösungen welchen die regulatorische notwendige Dokumentation softwarebasiert unterstützen und mit dem Unternehmen wachsen. Unser Ansatz der softwaregestützten Dokumentation vermeidet Doppelarbeit und hohe Folgekosten in der weiteren Zertifizierung durch intelligente Vernetzung aller relevanten Informationen. Je nach Phase des Startups lässt sich die Lösung an die Bedürfnisse anpassen und wächst mit dem Unternehmen.
Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten verfügen bereits über zertifizierte Prozesse und Abläufe. Hier besteht die Challenge oftmals in redundanten Systemen und Informationen, teilweise an mehreren Standorten weltweit verteilt. Darüber hinaus gibt es umfangreiche Supply-Chains, interne und externe Kontrollsysteme, und eine Vielzahl von Produkten und Produktkomponenten. Wir bieten hier mit der TopEase®-Plattform maßgeschneiderte Lösungen an, welche sich in die bestehende Applikationslandschaft über Schnittstellen integrieren lassen, um durch einheitliche Datenbasis schnellstmöglich Effizienzen z.B. im Bereich des Prozess- und Supply-Chain Managements zu schaffen. Über die Mandantenfähigkeit wird der weltweite Einsatz der Solutions sichergestellt.
Erstes kennenlernen und Gewinnung Verständnis der Problemstellung. Kurzvorstellung der TopEase®-Plattform.
Analyse der Ist-Situation anhand der individuellen Finanzierungs- und Produktsituation. Leaner Ansatz, Fragestellungen z.B. bzgl. Produktroadmap (Planung DiGa / DiPa) und größter Handlungsbedarfe im regulatorischen Umfeld (Quick-Check Compliance), Ausarbeitung der Handlungsbedarfe, Einbeziehung von Best-Practices.
Erstellung kundenorientierter Lösungsvorschlag: Einführung von einzelnen Solutions der Digital Health Regulatory Suite anhand der Kundenbedürfnisse, Integration in die bestehende Landschaft, Betrachtung von Kosten/Nutzen. Erstellung einer Umsetzungstimeline anhand der regulatorischen Erfordernisse.
Auslieferung vorkonfigurierter Solutions z.B. für das Qualitätsmanagement. Weitere Unterstützungen der Implementierung, z.B. bei der Aufnahme und Dokumentation von Prozessen sowie der relevanten Kontrollen. Weitere Integration in die Systemlandschaft, z.B. durch Anschluss einer bestehenden CMDB Lösung.
Wir unterstützen unsere Kunden nicht nur durch weiteres Customizing und Konfiguration der Softwarelösungen, sondern auch operativ im Bereich der für die Zertifizierung notwendigen Tätigkeiten. Der Kundenvorteil besteht in unserem Expertenwissen im Bereich leaner Prozessgestaltung, End-to-End Prozessketten und Wertschöpfungsflüsse, Supplier-Management oder Informationssicherheit in der kritischen Infrastruktur.
